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      四款新藥獲重大進(jìn)展,衛計委全國通報

      來(lái)源:作者:發(fā)表時(shí)間:2016/12/26 10:37:47

        ▍新藥創(chuàng )制專(zhuān)項四款藥物

       

        蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊,獲準上市

       

        消息稱(chēng),國家食品藥品監管總局已公布,針對高度耐藥“超級細菌”感染的1.1類(lèi)新藥“蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊”已正式獲批上市。

       

        該藥是新型無(wú)氟喹諾酮藥物,由浙江醫藥股份有限公司與太景醫藥研發(fā)(北京)有限公司合作研制,其I~III期臨床試驗及療效評價(jià)均由國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項支持的復旦大學(xué)附屬華山醫院藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范(GCP)平臺負責牽頭完成。

       

        該藥臨床試驗率先按國際規范化要求,在給出最優(yōu)方案同時(shí)還針對特殊人群制定給藥方案,使藥物臨床應用更為合理且有望進(jìn)入國際市場(chǎng)。

       

        抗癌新藥艾維替尼,啟動(dòng)II期臨床研究

       

        在新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項計劃支持下,杭州艾森醫藥研究有限公司研發(fā)的抗癌新藥艾維替尼日前啟動(dòng)了II期臨床研究。

       

        艾維替尼擁有自主知識產(chǎn)權,已在中美兩國同步開(kāi)展臨床研究,是國內首個(gè)進(jìn)入臨床研究的第三代EGFR精準靶向新藥,較前代EGFR抑制劑毒副作用小、抗耐藥性強,可用于治療耐藥的晚期肺癌。

       

        以上兩品種已審議通過(guò)新藥創(chuàng )制專(zhuān)項2017年申報指南,同意再次報送科技部、發(fā)展改革委和財政部三部門(mén)審定。

       

        康柏西普眼用注射液,進(jìn)入美國III期臨床

       

        日前,由新藥專(zhuān)項支持,成都康弘生物科技有限公司開(kāi)發(fā)的國家一類(lèi)生物新藥“康柏西普眼用注射液”獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,可直接在美國開(kāi)展治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的III期臨床試驗,標志康柏西普進(jìn)軍國際市場(chǎng)過(guò)程中,在質(zhì)量標準、藥物療效和安全性等方面已獲肯定。

       

        派格賓:打破國際壟斷,獲準上市

       

        10月15日,具有自主知識產(chǎn)權并能有效治療病毒性肝炎的長(cháng)效干擾素“派格賓”正式面向全國上市。在新藥專(zhuān)項“十一五”、“十二五”連續滾動(dòng)支持下,廈門(mén)特寶生物工程股份有限公司突破大分子藥物長(cháng)效修飾技術(shù),成功研制出“派格賓”,打破了國外同類(lèi)制品壟斷,大幅降低廣大肝炎患者的藥物負擔,具有良好的經(jīng)濟和社會(huì )效益。

       

        ▍傳染病防治專(zhuān)項,兩項研究獲新突破

       

        粘膜免疫調節劑“殼聚糖”

       

        在重大傳染病防治科技重大專(zhuān)項支持下,上海生物制品研究所有限責任公司研究發(fā)現粘膜免疫調節劑“殼聚糖”經(jīng)鼻粘膜途徑給藥后,可保護小鼠免受甲型H7N9流感病毒攻擊并可持續效果10天,還可保護小鼠免受另外三種甲型流感病毒(PR8 、2009 H1N1和H9N2)的致死量攻擊。

       

        該研究結果是抗流感病毒感染研究領(lǐng)域中的重要突破,為應對各種突發(fā)急性傳染病提供新策略。

       

        該研究已審議通過(guò)傳染病防治專(zhuān)項2017年申報指南,同意再次報送科技部、發(fā)展改革委和財政部三部門(mén)審定。

       

        新型蝙蝠冠狀病毒

       

        9月27日,在重大傳染病防治專(zhuān)項支持下,中國疾控中心病毒病所實(shí)驗室聯(lián)合云南省疾控中心和華大基因,鑒定出一種新型蝙蝠冠狀病毒,顯示了我國在病原體篩選和測定技術(shù)能力上的提高。

       

        該研究結果有助于了解潛在致病病毒的產(chǎn)生來(lái)源及跨物種傳播風(fēng)險,對人類(lèi)預防監控重大感染性疾病具有重要作用。


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