四款新藥獲重大進(jìn)展，衛計委全國通報

  ▍新藥創(chuàng )制專(zhuān)項四款藥物

　　蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊，獲準上市

　　消息稱(chēng)，國家食品藥品監管總局已公布，針對高度耐藥“超級細菌”感染的1.1類(lèi)新藥“蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊”已正式獲批上市。

　　該藥是新型無(wú)氟喹諾酮藥物，由浙江醫藥股份有限公司與太景醫藥研發(fā)（北京）有限公司合作研制，其I～III期臨床試驗及療效評價(jià)均由國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項支持的復旦大學(xué)附屬華山醫院藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）平臺負責牽頭完成。

　　該藥臨床試驗率先按國際規范化要求，在給出最優(yōu)方案同時(shí)還針對特殊人群制定給藥方案，使藥物臨床應用更為合理且有望進(jìn)入國際市場(chǎng)。

　　抗癌新藥艾維替尼，啟動(dòng)II期臨床研究

　　在新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項計劃支持下，杭州艾森醫藥研究有限公司研發(fā)的抗癌新藥艾維替尼日前啟動(dòng)了II期臨床研究。

　　艾維替尼擁有自主知識產(chǎn)權，已在中美兩國同步開(kāi)展臨床研究，是國內首個(gè)進(jìn)入臨床研究的第三代EGFR精準靶向新藥，較前代EGFR抑制劑毒副作用小、抗耐藥性強，可用于治療耐藥的晚期肺癌。

　　以上兩品種已審議通過(guò)新藥創(chuàng )制專(zhuān)項2017年申報指南，同意再次報送科技部、發(fā)展改革委和財政部三部門(mén)審定。

　　康柏西普眼用注射液，進(jìn)入美國III期臨床

　　日前，由新藥專(zhuān)項支持，成都康弘生物科技有限公司開(kāi)發(fā)的國家一類(lèi)生物新藥“康柏西普眼用注射液”獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可直接在美國開(kāi)展治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的III期臨床試驗，標志康柏西普進(jìn)軍國際市場(chǎng)過(guò)程中，在質(zhì)量標準、藥物療效和安全性等方面已獲肯定。

　　派格賓：打破國際壟斷，獲準上市

　　10月15日，具有自主知識產(chǎn)權并能有效治療病毒性肝炎的長(cháng)效干擾素“派格賓”正式面向全國上市。在新藥專(zhuān)項“十一五”、“十二五”連續滾動(dòng)支持下，廈門(mén)特寶生物工程股份有限公司突破大分子藥物長(cháng)效修飾技術(shù)，成功研制出“派格賓”，打破了國外同類(lèi)制品壟斷，大幅降低廣大肝炎患者的藥物負擔，具有良好的經(jīng)濟和社會(huì )效益。

　　▍傳染病防治專(zhuān)項，兩項研究獲新突破

　　粘膜免疫調節劑“殼聚糖”

　　在重大傳染病防治科技重大專(zhuān)項支持下，上海生物制品研究所有限責任公司研究發(fā)現粘膜免疫調節劑“殼聚糖”經(jīng)鼻粘膜途徑給藥后，可保護小鼠免受甲型H7N9流感病毒攻擊并可持續效果10天，還可保護小鼠免受另外三種甲型流感病毒（PR8 、2009 H1N1和H9N2）的致死量攻擊。

　　該研究結果是抗流感病毒感染研究領(lǐng)域中的重要突破，為應對各種突發(fā)急性傳染病提供新策略。

　　該研究已審議通過(guò)傳染病防治專(zhuān)項2017年申報指南，同意再次報送科技部、發(fā)展改革委和財政部三部門(mén)審定。

　　新型蝙蝠冠狀病毒

　　9月27日，在重大傳染病防治專(zhuān)項支持下，中國疾控中心病毒病所實(shí)驗室聯(lián)合云南省疾控中心和華大基因，鑒定出一種新型蝙蝠冠狀病毒，顯示了我國在病原體篩選和測定技術(shù)能力上的提高。

　　該研究結果有助于了解潛在致病病毒的產(chǎn)生來(lái)源及跨物種傳播風(fēng)險，對人類(lèi)預防監控重大感染性疾病具有重要作用。