淺析藥品經(jīng)營(yíng)受新版GSP認證的影響

國家新版GSP是企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準則，涉及藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等藥品流通環(huán)節。2013年6月1日起我國開(kāi)始實(shí)行新版GSP認證體系，修訂后的GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計187條。與現行規范相比，新修訂藥品GSP提高了對企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求，增強了流通環(huán)節藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力，是我國藥品流通監管政策的一次較大調整。

新修訂的GSP實(shí)施的過(guò)渡期限截至為2016年1月1日。該期限之后，將依據《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規定，停止仍不達標企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對于醫藥流通企業(yè)而言，將有3年時(shí)間適應新版GSP。

新版GSP過(guò)渡期限截至為2016年1月1日，從短期來(lái)看，此新規對藥市的影響并不大；從長(cháng)期來(lái)看，屆時(shí)會(huì )有很多藥企忙于審核新版GSP，特別是中小企業(yè)，會(huì )減少進(jìn)貨量，小批量購貨，市場(chǎng)貨源走貨量也會(huì )隨之減少，加之產(chǎn)地新貨上市，市場(chǎng)貨源堆積，雙重壓力下，對中藥材行情會(huì )造成一定的影響。

新版GSP在軟件方面實(shí)施企業(yè)計算機管理信息系統，各企業(yè)均表示，軟件的投入是在可承受范圍之內；硬件方面要求較為嚴格，新規要求應對藥品倉庫采用溫濕度自動(dòng)監測系統，對藥品儲存環(huán)境實(shí)行24小時(shí)持續實(shí)時(shí)監測，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品儲存、運輸環(huán)節溫度的冷庫、運輸設施設備以及溫度檢測系統。這對于很多中小企業(yè)而言并不是一件輕松的事情，據國家食藥監局統計數據顯示，目前，中國藥品批發(fā)企業(yè)有1.3萬(wàn)家，一個(gè)省里三四百家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，排名前十幾家的營(yíng)業(yè)額加起來(lái)就超過(guò)市場(chǎng)容量了，這就說(shuō)明該市場(chǎng)已經(jīng)飽和。再加上國家今年對中成藥調價(jià)方案的制定，其中最大降幅擬定在15%左右，該調價(jià)方案對上市公司來(lái)說(shuō)一般有足夠的辦法應對，但對于小企業(yè)來(lái)說(shuō)可能是個(gè)災難，中成藥降價(jià)將使其原料藥的利潤進(jìn)一步削減，新版GSP的實(shí)施也將加大小企業(yè)的經(jīng)濟壓力，最終將迫使中小廠(chǎng)家退出市場(chǎng)。

新版GSP要求，藥店等藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執業(yè)藥師資格，指導百姓合理用藥，新規范將執業(yè)藥師制度作為硬性要求，今后無(wú)執業(yè)藥師的將禁開(kāi)藥店。同時(shí)對藥店的設施設備、進(jìn)貨、倉儲等都進(jìn)行了嚴格的要求。成都市食藥監局的統計數據顯示，目前成都市有零售藥品經(jīng)營(yíng)門(mén)店約6900多家，密度超過(guò)北上廣，這說(shuō)明成都藥店的數量已經(jīng)飽和，隨著(zhù)大量新藥店的涌入，行業(yè)競爭異常激烈，業(yè)內人士認為在基本藥物制度深度覆蓋、新版GSP推行在即、行業(yè)整合如火如荼的疊加影響下，今年或將迎來(lái)中小藥店首波關(guān)門(mén)潮。